长春国文医院临床试验用药品管理流程

长春国文医院药物临床试验药品管理流程服务指引（2024年1.0版本）

一、管理原则

长春国文医院临床试验机构实行中心化药品管理，特殊药品（如知情同意到用药时间窗较短的临床试验等）除外，可存放专业组药房。

二、联系方式

申办方/CRO在我院立项、签署合同、通过伦理后，开启动会之前，需要将试验用药品及所需要的设备（冰箱、温度计等）邮寄至本中心

联系人：朴晶

联系电话：18844738106

邮箱：piaojing@int.gwmc.cn

联系地址:吉林省长春市南关区芳草街与丙五十四路交汇长春国文医院B塔楼负一层机构办公区内中心药房备用联系人：刘迪（15754346718）

二、管理要求

1.启动会前

a)本中心不接收福意联冰箱，主温度计建议北京龙邦科技无线温度计：LBTC-06-F，我院配备该温度计的主机可直接与药品管理员手机连接，实现网络报警功能

b)冰箱、温度计抵达中心后，中心常规测试冰箱、温度计48H稳定性

c)2-8℃/25℃以下储存的试验用药品需提供冰箱1台和温度计2个（1主1备）；常温保存的试验用药品可存放至中心药房的常温药库，存放中心药房常温药库可提供温度计1个（做备用温度计），必要时需提供常温保存铁皮柜。

d)若需回收至中心药房的药品可提供回收铁皮文件柜（上下层，四门）

e)需准备一个黑色快劳夹（用于存放药品来货记录）、2个拉杆夹（用于夹库存表和发放回收表）

f)启动会前需和药品管理员核对确认药品相关表格，并提供药品管理手册，以及进行药品管理及药品管理系统相关培训，提前授权药品管理员

2.项目进行中

a)中心药房每周三、周五工作日接收、退回药品（节假日除外）

b)接收、退回时药品文件要正确齐全，提供的相关文件要与药品一致，否则拒绝接收、退回

c)接收时药盒、药品出现破损时，药房拒绝接收该药品

d)试验用药品近效期（3个月内）或数量不足时通知申办方补充。

e)每次药品抵达中心之前若有新批次或延长效期的药品备案伦理后再交一份给药品管理员

f)药品接收：接收时药品文件清单如下：

试验用药品的来源证明（如购买证明）

符合GMP条件下生产的证明文件

检验报告

交货单明细（内需含药品名称、数量、批号、效期等）

可导出温度记录

温度计校准证书

g)药品退回：邮件沟通药品管理员，邮件注明项目名称、药品名称、退回数量、原因、运输条件、退回地址等相关内容及预约物流上门取件时间，药品回收需填写机构药品退回表格，并接收人签字后邮寄回原件。

h)剩余药品、空瓶/空盒、近效期药品退回CRA要到达中心清点后回收（因疫情等特殊原因可提前与药品管理员沟通），退回后的试验用药品、空盒/空瓶需要提供退回后的处置（如授权销毁）

i)药品调拨：适用于其他中心调拨至本中心，本中心需要的材料清单如下：

药品温度记录：从其他中心调拨药品至本中心的药品温度记录合格、此段时间内温度计校准证书

对应药品的药检报告

运输过程中温度计可导出温度记录、消杀记录、温度计校准证书

（注：若药品涉及超温，则提供本药品可以继续使用的超温报告评估表及相关说明文件）

3.超温预案

a)本中心存在备用电路，因此本中心停电后，约十分钟之后就可恢复供电。

b)若中心恢复供电后还需手动复位的设备（冰箱、电源等）请不要提供至本中心，避免恢复供电后不及时复位导致超温现象发生

c)温度计提供两个放至2-8℃冰箱/阴凉箱中，目的在于互相检定温度计是否准确；若需要校准时可保证冰箱中存在可导出温度记录；若一个温度计超温，另一个温度计没超温，方便查找出现情况的原因。

d)转运时提供可导出温度记录的温度计注意提前预冷至符合试验用药品的温度范围并开启温度计，避免超温及温度记录不全面。

e)提供冰箱时，根据试验用药品大小、数量、种类等情况，与药品管理员确定提供冰箱的容积，避免提供冰箱过小，药品数量存放过多导致冰箱内循环不均超温。