祝贺!长春国文医院通过药物临床试验机构备案验收



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根据国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公示,长春国文医院顺利通过药物临床试验机构备案验收,标志我院成为吉林省第21家获得开展药物Ⅱ-Ⅳ期临床试验资质的临床试验机构之一!



国家药物临床试验机构资格备案成功,是体现一所医院医疗水平和科研能力的标志,不仅对发展国家医药事业、保障人民健康、惠及广大患者有着重要意义,而且有利于扩大医院的医疗和学术影响,对医院的建设和发展具有重大意义。


我院成立临床试验机构以来,院党委高度重视。严格按照相关法律法规的要求开展筹备工作。配备健全的软硬件、人员,制定了GCP管理制度、标准操作规范(SOP)等多项规范文件,通过严谨的培训提升机构、伦理及专业组研究人员的整体素质,确保后期临床试验的质量。


长春国文医院与2023年11月完成药物临床试验机构网上备案工作。2024年1月30日接受了监管部门的药物临床试验评审专家的现场检查。



检查组听取了我院机构、伦理委员会以及6个专业组的汇报并进行现场考核,检查我院药物临床试验文件体系、设施设备、人员培训情况后进行综合评定。肯定了我院 GCP的建设成果并提出部分整改建议。



最终,我院顺利通过备案检查(备案号:2023000224),6个专业组:肿瘤科专业、神经内科专业、普通外科专业、内分泌科专业、心血管内科专业、呼吸内科专业获得专业备案资质。


备案验收的通过只是开展药物临床试验万里长征的第一步,我院将持续加强临床试验机构建设,推动临床试验高质量发展,助力国家新药研发事业,为人民群众保驾护航!


机构基本情况



伦理基本情况

敬请关注长春国文医院临床试验机构公众号、长春国文医院官网,机构公示详细工作流程。














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